Resumo:

Alerta 4187 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Erro de autoteste de calibração.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0005. Números de série afetados: C22CAF0117, C22CAF0118.

Problema:

A empresa iniciou investigação após conhecimento de três relatos de um erro do sistema durante os autotestes de calibração pré-operatórios da estrutura do carrinho do braço robótico Hugo™.

Os autotestes da calibração são realizados pelo software interno durante a configuração pré-operatória e verificam o funcionamento apropriado da estrutura do carrinho do braço, sinalizando um erro não-recuperável se pelo menos um autoteste falhar.

O sistema exibirá uma notificação do sistema da falha, dando ao usuário a opção de recalibrar a estrutura do carrinho do braço ou de ignorar o braço e continuar. Se o usuário escolher a opção de recalibrar, a estrutura do carrinho do braço robótico será impedida de entrar em teleoperação mesmo se a calibração for bem-sucedida.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1228 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Atualização de Software. Comunicação ao usuário.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien LLC - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos.

Recomendações:

Notificar a equipe em todos os ambientes de tratamento nos quais o sistema do RAS Hugo™ é utilizado e fornecer a versão aplicável, conforme Guia de Calibração do Carrinho do Braço;

Garantir que todos os usuários sigam os procedimentos, conforme descrito no Guia de Calibração do Carrinho do Braço, até o software estar atualizado;

Revisar o conteúdo Visão Geral das Atualizações no Sistema do RAS Hugo™;

Manter uma cópia de todos os registros associados a esta ação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4187 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente 1
Carta ao Cliente 2
Guia do usuário
Guia do instrumento
Guia de calibração
Formulário de confirmação - Representante
Formulário de confirmação - Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.